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201943日,Immunocore有限公司,一家领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司于今日宣布美国食品与药品监督管理局(FDA)批准其开发产品:Tebentafusp (IMCgp100)的快速通道审查,批准该项产品用于HLA-A*0201阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤患者(mUM)的初次治疗。

 IMCgp100-202的关键性临床研究设计为21入组的随机对照研究,HLA-A*0201阳性的初治mUM患者采用Tebentafusp或医生选择的治疗方案(Dacarbazine, Ipilimumab Pembrolizumab),首要疗效终点为整体生存率。

 mUM患者的预后不佳且数十年来缺少具有临床意义的改善。我们的目标是观察Tebentafusp是否延长患者的总体存活率” Immunocore的研发负责人David Berman如此评价,“我们很高兴Tebentafusp获得了快速通道审查资格”

 FDA快速审查通道为帮助药物开发,并加快对治疗严重疾病,满足未满足临床需求的药品的审评而制定的通道。一项药物获得快速通道审评可具有许多优势,包括更频繁地与FDA进行交流与会议,而且一旦相关标准得到满足则具有加速批准,优先审评或滚动审评至新药上市的潜力。

 Tebentafusp在之前已获得FDA针对黑色素瘤的罕见病药物以及英国突破性药物(Promising Innovative Medicine designation)审评资格

关于Immunocore

 Immunocore,一家领先的T细胞受体生物技术公司,致力于开发挽救患者生命的业界首创性生物疗法。公司主要治疗领域集中在肿瘤,同时涉足感染及自身免疫性疾病。Immunocore的产品管线包括自有及合作的开发项目,其主要研发项目Tebentafusp (IMCgp100)已经进入针对转移性葡萄膜黑色素瘤的关键性临床研究。公司合作伙伴包括基因泰克,葛兰素史克,阿斯利康,礼来,以及比尔及梅琳达·盖茨基金会。Immunocore总部位于牛津Milton Park,并在美国费城设立办公室。

关于Tebentafusp

 Tebentafusp是一种新颖的双特异性生物T细胞重置性疗法,靶向结合黑色素瘤相关性抗原gp100。目前Tebentafusp正在进行关键性临床研究。